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全人源抗PD-1單克隆抗體賽帕利單抗獲批上市

8月30日,根據國家藥品監督管理局(NMPA)官網公示,由譽衡藥業參股公司譽衡生物申報的賽帕利單抗注射液(zimberelimab injection)正式獲得上市批準,用于治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

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賽帕利單抗注射液是由譽衡生物委托藥明生物開發的,是中國第一個使用國際先進的轉基因大鼠平臺(OmniRat®)自主研發的全人源抗PD-1單克隆抗體。2020年1月,譽衡生物遞交了賽帕利單抗首個適應癥(復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤)的上市申請。2020年5月,賽帕利單抗首次入選2020版《CSCO淋巴瘤診療指南》,并獲得專家的II級推薦。2021年3月,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)將賽帕利單抗注射液納入突破性治療品種,擬定適應癥為接受過一線或以上含鉑標準化療后進展的復發或轉移、PD-L1表達陽性(CPS≥1)宮頸癌。

 

2017年,譽衡生物與藥明生物將zimberelimab的國際權益獨家授權給專注腫瘤領域的生物制藥公司Arcus Biosciences,總合同金額高達8.16億美元。Arcus正在開展多項臨床試驗以評估zimberelimab作為單藥療法和聯合療法的療效。

 

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賽帕利單抗治療經典型霍奇金淋巴瘤Ⅱ期注冊臨床研究共納入了85例經歷過二線以上系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。所有患者均接受了240 mg 固定劑量,每2周一次的賽帕利單抗注射液持續給藥,直至發生確定的疾病進展、死亡、不可耐受的毒性等。截至2020年4月18日,研究的中位隨訪時間達到15.8個月,經過獨立影像評估委員會(IRC)的評估,91.67%的患者達到客觀緩解。全部患者的靶病灶直徑總和與基線相比均有所減小,治療效果顯著。中位緩解持續時間(DOR)、中位無進展生存期(PFS)和中位總生存期(OS)尚未達到。研究中觀察到的治療相關不良事件(TRAE)中,大部分為1級或2級,未觀察到與已上市的PD-1藥品不同的不良反應。

 

賽帕利單抗注射液的上市將為腫瘤患者提供更多的選擇,進一步提升腫瘤患者的生存質量,這對滿足我國廣大腫瘤患者和臨床醫生的需求有重要意義。

 

 

專家寄語
 
 
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長  馬軍 教授

賽帕利單抗的上市為醫生們增添了一項對抗腫瘤疾病的新武器,賽帕利單抗在復發難治霍奇金淋巴瘤中表現出了極高的療效,希望也能早日看到賽帕利單抗在其他不同腫瘤患者中的優異療效。

 
北京大學腫瘤醫院黨委書記、大內科主任  朱軍 教授

很高興看到中國創新藥企業譽衡生物的PD-1產品賽帕利單抗的上市,非常高興能夠再次見證國產新藥在為中國腫瘤患者服務的道路上又邁出新的步伐。

 
北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任  沈琳 教授

PD-1藥物是目前廣泛使用的免疫治療聯合用藥方案中的基礎用藥,具有很好的發展前景,譽衡生物的賽帕利單抗已經在臨床研究中表現出了良好的療效和安全性,很高興看到賽帕利單抗上市,也希望今后能夠在更多治療領域看到賽帕利單抗的臨床研究,從而惠及更多患者。

 
復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、復旦大學前列腺腫瘤研究所所長  葉定偉 教授

賽帕利單抗在臨床研究中的療效良好,安全性可控,臨床中發生的多數不良事件均為1~2級,嚴重不良事件的發生率很低,賽帕利單抗的上市將為醫生和患者增加更多新的安全有效的治療選擇。

 
復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦瘤科主任  吳小華教授

賽帕利單抗在婦科腫瘤的臨床試驗中的療效顯著,且安全溫和,賽帕利單抗的上市能夠讓更多患者在今后的治療中獲益。

 
北京大學腫瘤醫院淋巴內科副主任  宋玉琴教授

在II期臨床研究中,賽帕利單抗表現出了對復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的優秀療效和良好的安全性,產品上市后一定能夠造福廣大患者。

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